Estratto determina AAM/A.I.C. n. 44/2021 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Procedura europea DE/H/6477/001-002/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE PHARMADEV, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmadev Healthcare Limited con sede e domicilio fiscale in The Black Church, Saint Mary's Place North, Dublino 7, D07P4AX Irlanda.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390013 (in base 10) 1G4RVX (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390025 (in base 10) 1G4RW) (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390037 (in base 10) 1G4RWP (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390049 (in base 10) 1G4RX1 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390052 (in base 10) 1G4RX4 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390064 (in base 10) 1G4RXJ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390076 (in base 10) 1G4RXW (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 048390088 (in base 10) 1G4RY8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione: «Ibuprofene Pharmadev» 200 mg compressa rivestita con film
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene (come sodio diidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: copovidone, mannitolo E421, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrato, magnesio stearate;
rivestimento in pellicola: alcool polivinilico, talco, ossido di titanio E171, glicerolo monocaprilcaprato, laurilsolfato di sodio; «Ibuprofene Pharmadev» 400 mg compressa rivestita con film:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come sodio diidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: copovidone, mannitolo E421, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrato, magnesio stearate;
rivestimento in pellicola: alcool polivinilico, talco, ossido di titanio E171, glicerolo monocaprilcaprato, laurilsolfato di sodio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Aesica Pharmaceutical GmbH - Alfred-Nobel-Strasse 10 - Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen 40789 - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Ibuprofene Pharmadev» 200 mg compresse rivestite con film
adulti, adolescenti e bambini a partire da 20 kg di peso corporeo (di eta' maggiore o uguale a sei anni):
trattamento sintomatico a breve termine di:
dolore da lieve a moderato;
febbre; «Ibuprofene Pharmadev» 400 mg compresse rivestite con film
adulti e adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (di eta' maggiore o uguale a dodici anni):
trattamento sintomatico a breve termine di:
dolore da lieve a moderato;
febbre;
adulti:
per il trattamento sintomatico a breve termine di emicrania acuta con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
«Ibuprofene Pharmadev» 200 mg compresse rivestite con film
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. «Ibuprofene Pharmadev» 400 mg compresse rivestite con film
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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