Estratto determina AAM/PPA n. 192/2021 del 18 marzo 2021
Codice pratica: VC2/2019/586 - C1B/2020/2297;
Numero procedura: AT/H/0112/001/II/036 - AT/H/0112/001/IB/046;
Autorizzazione.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II: C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette esterne a seguito di un commitment effettuato durante della procedura di repeat use (AT/H/0112/001/E/02). Modifiche editoriali minori in accordo al testo common.
Stampati modificati:
paragrafi 3, 4.1, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 1, 2, 3, 4 e 6 del foglio illustrativo.
In aggiunta sono state fatte delle modifiche editoriali in accordo al testo common nella parte iniziale del foglio illustrativo.
etichette esterne.
Tipo IB - C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) su «Grave esacerbazione delle infezioni» (EPITT n.19415) per Ibuprofene, ketoprofene e combinazioni a dose fissa per uso sistemico.
Stampati modificati:
paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
paragrafi 2 (Avvertenze e precauzioni) e 3 (Come prendere «Buscofokus» 200 mg compresse rivestite con film) del foglio illustrativo;
relativamente al medicinale «Buscofokus», nelle forme farmaceutiche e confezioni:
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939018;
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939069;
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. 047939071;
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939020;
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939032;
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939044;
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C 47939057.
Titolare A.I.C: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, codice fiscale 00832400154;
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell' A.I.C che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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