Estratto determina n. 334/2021 del 19 marzo 2021
Medicinale: GANCICLOVIR MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047414014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ganciclovir;
eccipienti: sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Produttore/i del principio attivo:
Hainan Poly Pharm. Co., Ltd., Guilinyang Economic Development Area, Haikou, Hainan, 571127, China.
Produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Hainan Poly Pharm. Co., Ltd., Guilinyang Economic Development Area, Haikou, Hainan.
Controllo di qualita':
ADOH B.V., Godfried Bomansstraat 31, Nijmegen, 6543 JA, Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti:
ADOH B.V., Godfried Bomansstraat 31, Nijmegen, 6543 JA, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Ganciclovir Medac» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni per:
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ganciclovir Medac» (ganciclovir) e' la seguente: uso riservato agli ospedali o alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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