Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 46 del 24 marzo 2021
Procedura europea n. SE/H/1914/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACTRIMEL nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Eumedica Pharmaceuticals Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Basler Straße 126 - 79540 Lörrach - Germania.
Confezione: «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
A.I.C. n. 048950012 (in base 10) 1GPURW (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Usare entro otto settimane dalla prima apertura.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
1 ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 40 mg di sulfametoxazolo e 8 mg di trimetoprim.
1 cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim.
eccipienti: sorbitolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aromi (banana e vaniglia), acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Roche Pharma AG. - Emil-Barell Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Bactrimel» sospensione orale e' indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di eta' superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)):
Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate da pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 048950012 «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 048950012 «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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