Estratto determina IP n. 272 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: NUROFEN ZATOKI 200 mg + 30 mg tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych dalla Polonia con numero di autorizzazione 7787, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki (Polonia) e prodotto da RB NL Brands B.V.Schiphol Boulevard 207 - 1118 BH Schiphol Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.R.L. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA;
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite;
Codice A.I.C. : 049162011 (in base 10) 1GW9SV(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg;
Eccipienti: fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato,Rivestimento: ipromellosa, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171), inchiostro nero di stampa (gomma lacca, ferro ossido nero (E172), propilenglicole.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
Come conservare NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE: Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite;
Codice A.I.C.: 049162011;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite
Codice A.I.C.: 049162011;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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