Estratto determina AAM/PPA n. 245/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizza la seguente variazione: Tipo II B.I.z), modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo, per un produttore gia' autorizzato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ROSUVASTATINA TEVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 043064524 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064690 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064726 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064536 - «10 mg compresse rivestite con film» compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064702 - «10 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064385 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064551 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064397 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064563 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064409 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064575 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064411 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064587 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064423 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064599 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064714 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064435 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064601 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064447 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064613 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064450 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064625 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064462 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064637 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064474 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064649 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064486 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064652 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064373 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064548 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064498 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064664 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064500 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064676 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064512 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064688 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064880 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064892 - «20 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064740 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064916 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064753 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064928 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064765 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064930 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064777 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064942 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064789 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064955 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064791 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064967 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064803 - «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064979 - «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064815 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064981 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064827 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064993 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064839 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064841 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064738 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064904 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064854 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064866 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064878 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064169 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064334 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064361 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064171 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064346 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064029 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064195 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064031 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064207 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064043 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064219 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064056 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064221 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064068 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064233 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064359 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064070 - «5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064245 - «5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064082 - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064258 - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064094 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064260 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064106 - «5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064272 - «5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064118 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064284 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064120 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064296 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064017 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064183 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064132 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064308 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064144 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064310 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064157 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064322 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065515 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065592 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065554 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065477 - «10 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065061 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065097 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065073 - «20 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065527 - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065604 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065566 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065085 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065010 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065022 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065034 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065046 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065489 - «20 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065059 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065251 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065426 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065453 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065263 - «40 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065438 - «40 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065111 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065287 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065123 - «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065299 - «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065135 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065301 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065539 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065147 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065616 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065313 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065578 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065150 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065325 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065440 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065162 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065337 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065174 - «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065349 - «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065186 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065352 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065198 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065364 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065200 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065376 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065212 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065388 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065109 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065275 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065224 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065390 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065236 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065402 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065491 - «40 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065248 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065414 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065503 - «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065580 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065541 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065465 - «5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Numero procedura: DK/H/2293/001-004/II/034.
Codice pratica: VC2/2019/509.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l (codice fiscale 11654150157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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