Gazzetta n. 86 del 10 aprile 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 aprile 2021
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/416/2021).


IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21 novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'»; nonche' l'art. 34, comma 6, e l'art. 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio 2018;
Considerato che, come riconosciuto da tale documento, gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo in particolare limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purche' queste restrizioni siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 1317 del 14 dicembre 2020, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 316 del 21 dicembre 2020;
Tenuto conto che AIFA pubblica nel suo sito periodicamente un elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato;
Vista la comunicazione prot. AIFA 25458 del 3 marzo 2021 con cui la MSD Italia S.r.l., titolare A.I.C. del medicinale SINEMET, ha comunicato la carenza del medicinale Sinemet con A.I.C. 023145042 a causa di un imprevisto aumento della domanda;
Considerate le evidenze di un rilevante flusso di esportazione registrate nei primi mesi del 2021 per il medicinale SINEMET nelle confezioni con A.I.C. 023145028 e 023145042, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute;
Considerato che l'assoggettamento delle sole confezioni con A.I.C. 023145028 e 023145042 del medicinale SINEMET al blocco dell'esportazione potrebbe determinare il trasferimento del rischio di esportazione sulle confezioni con A.I.C. 023145030 e 023145016;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per il medicinale BUCCOLAM (A.I.C. 042021042) notificata dal titolare A.I.C. Laboratorios Lesvi S.L. con nota prot. AIFA 33325 del 18 marzo 2021 e considerata la criticita' di tale medicinale e la possibilita' che si verifichino esportazioni a seguito del lungo periodo di carenza;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per il medicinale TESTOVIRON (A.I.C. 002922060) notificata dal titolare A.I.C. Bayer S.p.A con nota prot. AIFA 33128 del 18 marzo 2021 e considerata la criticita' di tale medicinale e la possibilita' che si verifichino esportazioni a seguito del lungo periodo di carenza;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 1317 del 14 dicembre 2020, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati alla suddetta i medicinali SINEMET (A.I.C. 023145030, 023145028, 023145042, 023145016), BUCCOLAM (A.I.C. 042021042) e TESTOVIRON (A.I.C. 002922060);
Informato il Ministero della salute in data 7 aprile 2021;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di competenza, da parte del Titolare A.I.C., dei medicinali SINEMET (A.I.C. 023145030, 023145028, 023145042, 023145016), BUCCOLAM (A.I.C. 042021042) e TESTOVIRON (A.I.C. 002922060).
2. A tal fine i medicinali SINEMET (A.I.C. 023145030, 023145028, 023145042 e 023145016), BUCCOLAM (A.I.C. 042021042) e TESTOVIRON (A.I.C. 002922060) vengono inseriti nell'elenco allegato alla presente determina e ne costituiscono parte integrante.
 
Allegato
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita' (art. 1,
comma 1, lettera s), del decreto legislativo 219/2006), aggiornato
al 25 marzo 2021.

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

L'elenco e' sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell'evoluzione della disponibilita' dei medicinali, e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.
 
Art. 3

La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 7 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini