Estratto determina IP n. 267 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZARONTIN dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 325 079 5 5, intestato alla societa' Essential Pharma (M) Ltd - Vision Exchange Building Triq IT-Territorjals, Zone 1, Central Business District, CBD 1070 Birkirkara (Malta) e prodotto da Famar Orleans - Francia, Gödecke GmbH - Germania e da Delpharm Orleans - 5, Avenue De Concyr 45071 Orleans - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Chemidex Pharma Limited con sede legale in Vision Exchange Building - Triq IT-Territorjals, Zone 1 Central Business District Birkirkara, CBD 1070 Malta.
Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - codice A.I.C. n. 048370011 (in base 10), 1G44BV(in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml (1 cucchiaino) di sciroppo contengono:
principio attivo: 250 mg di etosuccimide;
eccipienti: sodio citrato diidrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone (contiene glucosio e propilene glicole), acido citrico monoidrato e acqua depurata. (vedere paragrafo 2 «Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo contiene» per ulteriori informazioni su sodio benzoato (E 211), saccarosio, glucosio e sodio).
Officine di confezionamento secondario: Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 - 21047 Saronno.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - codice A.I.C. n. 048370011; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - codice A.I.C. n. 048370011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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