Estratto determina AAM/PPA n. 256/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizza la variazione B.II.e.5.a).2, per l'immissione in commercio del medicinale «Imovane» anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata.
Medicinale: IMOVANE.
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 028299028 (base 10), 0UZMSN (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: zopiclone.
Codice pratica: N1B/2020/2106
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», ricetta ripetibile.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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