Estratto determina AAM/PPA n. 254/2021 del 30 marzo 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2021/607.
Cambio nome: N1B/2021/397.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Keironpharma S.r.l., con sede legale in Via Aitoro, 16/C - 84091 Battipaglia, Salerno, codice fiscale 03747960650:
medicinale: FLUCONAZOLO KEIRONPHARMA;
confezioni:
«400 mg/200 ml soluzione per infusione» 20 sacche da 200 ml - A.I.C. n. 041039126;
«400 mg/200 ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml - A.I.C. n. 041039102;
«100 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml - A.I.C. n. 041039013;
«100 mg/50 ml soluzione per infusione» 10 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 041039037;
«100 mg/50 ml soluzione per infusione» 20 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 041039049;
«100 mg/50 ml soluzione per infusione» 5 sacche da 50 ml - A.I.C. n. 041039025;
«200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml - A.I.C. n. 041039052;
«200 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 041039076;
«200 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 041039088;
«200 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 041039064;
«400 mg/200 ml soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml - A.I.C. n. 041039090;
«400 mg/200 ml soluzione per infusione» 10 sacche da 200 ml - A.I.C. n. 041039114;
alla societa' Industria farmaceutica galenica senese S.r.l., con sede legale in Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia, Siena, codice fiscale 00050110527;
con variazione della denominazione del medicinale in: FLUCONAZOLO GALENICA SENESE.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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