Estratto determina AAM/PPA n. 252/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «ACTIQ»:
Tipo II, C.I.3b) - Aggiornamento degli stampati, RCP e FI, per inclusione delle modifiche derivanti da un aggiornamento dello PSUR, relativo agli effetti endocrini.
Tipo II, C.1.4) - Aggiornamento degli stampati, RCP, FI ed etichette per inclusione delle modifiche derivanti alla decisione PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00001369/201704) e delle informazioni sugli eccipienti, secondo la nuova linea guida.
Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Si modifica la descrizione delle seguenti confezioni autorizzate, per adeguamento allo standard term, da A.I.C. n.:
035399017 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
035399029 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
035399031 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
035399043 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
035399056 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
035399068 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
035399070 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
035399082 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
035399094 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
035399106 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
035399118 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
035399120 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
035399132 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
035399144 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
035399157 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
035399169 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
035399171 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399183 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399195 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399207 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399219 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399221 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399233 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399245 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399258 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399260 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399272 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399284 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399296 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399308 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399310 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399322 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399334 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399346 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399359 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399361 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399373 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399385 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399397 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399409 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399411 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399423 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399435 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399447 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399450 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399462 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399474 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399486 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
ad A.I.C. n.:
035399017 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399029 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399031 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399043 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399056 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399068 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399070 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399082 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399094 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399106 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399118 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399120 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399132 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399144 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399157 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399169 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399171 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399183 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399195 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399207 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399219 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399221 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399233 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399245 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399258 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399260 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399272 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399284 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399296 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399308 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399310 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399322 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399334 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399346 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399359 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399361 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399373 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399385 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399397 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399409 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399411 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399423 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399435 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399447 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399450 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399462 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399474 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399486 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in P.le L. Cadorna, 4, 20123 Milano, Italia.
Numero procedura: DE/H/6124/001-006/II/064/G.
Codice pratica: VC2/2020/142.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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