Estratto determina n. 379/2021 del 6 aprile 2021
Medicinale: FIXAPOST.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 045204031 (in base 10);
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml - A.I.C. n. 045204043 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: dopo la prima apertura:
quattro settimane per il flacone da 2,5 ml;
tre mesi per il flacone da 6 ml.
Composizione:
principio attivo:
latanoprost e timololo maleato;
eccipienti:
macrogolglicerolo idrossistearato;
sorbitolo;
macrogol;
carbomer;
disodio edetato;
sodio idrossido (per adattare il pH);
acqua.
Produttore del principio attivo timololo maleato:
Excella GmbH & CO. KG, Nürnberger Strasse 12 - 90537 Feucht, Germania.
Produttore del principio attivo latanoprost:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private CO. Ltd. - To' utca 1-5 - 1045 Budapest, Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-Les-Tours, Francia.
Confezionamento secondario:
CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB), Italia;
Silvano Chiapparoli, via delle Industrie snc - 26814 Livraga, Italia;
Pharm'Adis, 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat - Francia;
Centre Specialites Pharmaceutiques S.A.S, 76-78 avenue du Midi, Cournon d'Auvergne, 63800, Francia.
Confezionamento primario e secondario:
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-Les-Tours, Francia.
Controllo di qualita':
Icare, Biopôle Clermont Limagne, 63360 Saint-Beauzire, Francia;
Laboratoires Thea, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia;
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-Les-Tours, Francia.
Rilascio dei lotti:
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-Les-Tours, Francia;
Laboratoires Thea, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Fixapost» e' indicato negli adulti nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fixapost» (latanoprost e timololo maleato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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