Estratto determina n. 384/2021 del 6 aprile 2021
Medicinale: ROSUVASTATINA HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm GMBH.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823013 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823025 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823037 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823049 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823052 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823064 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823076 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823088 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823090 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823102 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823114 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823126 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823138 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823140 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823153 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823165 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823177 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di «Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di «Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di «Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di «Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio;
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH102; Lattosio monoidrato; Idrossipropil cellulosa; Croscarmellosa sodica; Sodio bicarbonato; Magnesio stearato;
film di rivestimento: Titanio diossido (E171); Ipromellosa (2910, 3 mPa.s); Ipromellosa (2910, 6 mPa.s); Macrogol 400; Polisorbato 80.
Produttore/i del principio attivo:
Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd.;
Xiaba Development Zone;
Ruyuan County, Shaoguan City;
Guangdong Province - 512721, Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.;
North Industry Road 1;
Song Shan Lake, Dongguan;
Guangdong Province, Cina.
Confezionamento primario e secondario:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.;
North Industry Road 1;
Song Shan Lake, Dongguan;
Guangdong Province, Cina.
Controllo di qualita':
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH;
Goerzallee 305b;
D-14167 Berlin - Germania.
Rilascio dei lotti:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH;
Goerzallee 305b;
D-14167 Berlin - Germania.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a sei anni con ipercolesterolemia primaria (di tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (di tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulti essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a sei anni con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultino appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Hec Pharm» (rosuvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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