Estratto determina n. 404/2021 del 6 aprile 2021
Medicinale: INTRATECT.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Intratect» (immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas):
«Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) neuropatia motoria multifocale (MMN)».
Le indicazioni del medicinale «Intratect» (immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas) oggetto della rinegoziazione:
«Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della produzione anticorpale;
immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l * PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco;
immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine;
sindrome di Guillain Barre';
malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)», sono rimborsate come segue:
confezioni e A.I.C. n.:
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240126 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.038,24 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.713,51;
«100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037240153 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.557,36 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.570,26;
«100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240165 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3.114,72 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 5.140,53;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037240102 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 259,56 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 428,37;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037240052 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 51,91 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 85,67;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 037240138 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 129,78 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 214,18;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037240064 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 129,78 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 214,18;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037240076 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 259,56 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 428,37;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240088 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 519,12 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 856,75;
«50 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240140 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.557,36 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.570,26;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037240090 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 51,91 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 85,67;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037240114 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 519,12 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 856,75.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Intratect» (immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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