Gazzetta n. 92 del 17 aprile 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 aprile 2021 Rettifica della determina n. 251/2021 del 26 febbraio 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolvaptan Teva». (Determina n. DG/413/2021). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina n. 251/2021 del 26 febbraio 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tolvaptan Teva», il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 65 del 16 marzo 2021; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per omessa indicazione della previsione dei registri di monitoraggio; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 251/2021 del 26 febbraio 2021 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 251/2021 del 26 febbraio 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TOLVAPTAN TEVA, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 65 del 16 marzo 2021: dopo l'ultimo paragrafo dell'art. 2 si introduca il seguente: «Alla specialita' medicinale in oggetto si applica una scheda multifarmaco, i cui costi sono a carico dalla societa'. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it - che costituiscono parte integrante della presente determina. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 6 aprile 2021 Il direttore generale: Magrini