Gazzetta n. 92 del 17 aprile 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina EG»


Estratto determina n. 414/2021 del 7 aprile 2021

Medicinale: OLANZAPINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089361 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089373 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089385 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089397 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089409 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089411 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089423 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089435 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089447 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089450 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089462 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089474 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089486 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089498 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089500 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089512 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089524 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089536 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089548 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089551 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089563 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089575 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089587 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089599 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: olanzapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089385 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,97.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089435 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,61.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 040089524 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olanzapina EG» (olanzapina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina EG» (olanzapina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.