Gazzetta n. 93 del 19 aprile 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Initiss Plus», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 228/2021 del 30 marzo 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: INITISS PLUS. Codice A.I.C.: 029116. Confezioni: 011 - «5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale in via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) - codice fiscale n. 01423300183. Procedura: nazionale. Codice pratica: FVRN/2010/2405. con scadenza il 28 febbraio 2011 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni N1B/2018/1855 concernente l'adeguamento alla raccomandazione PRAC sui segnali per medicinali contenenti idroclorotiazide (EMA/PRAC/621116/2018); N1B/2019/112 concernente l'attuazione delle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802 e N1B/2020/799 per adeguamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/144602/2020) in merito al segnale per i diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.