Gazzetta n. 95 del 21 aprile 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/A.I.C. n. 152/2019 del 29 luglio 2019, concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Auxilium». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 56/2021 del 12 aprile 2021 E' rettificata, per errore nell'attribuzione della denominazione prodotto, nei termini che seguono, la determina AAM/A.I.C. n. 152/2019 del 29 luglio 2019, concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 del medicinale AUXILIUM, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 219 del 18 settembre 2019: laddove e' riportato: AUXILIUM; leggasi: NESEPHOS. Titolare A.I.C.: Homeosyn Italia S.r.l. Stampati 1. Le confezioni del medicinale sopra riportato devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla determina, di cui al presente estratto, e che costituiscono parte integrante della stessa. 2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla modifica della denominazione del medicinale omeopatico oggetto della determina di cui al presente estratto. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera. 4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.