Estratto determina IP n. 303 del 1° aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 63 (3x21) dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067 C.N. 863407-1, intestato alla societa' Wyeth Farma S.A. ctra. Burgos, km 23 Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spagna e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Country Kildare Irlanda e da Haupt Pharma Munster Gmbh - D - 48159 Munster - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 049231018 (in base 10) 1GYF5B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
Inserire al paragrafo 6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Descrizione dell'aspetto di «Loette» e contenuto della confezione: compresse rivestite con film. Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite in blister, inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio, e 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 049231018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 049231018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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