Estratto determina AAM/A.I.C. n. 55 del 9 aprile 2021
Procedura europea n. NL/H/3909/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VESOXX, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farco-Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Gereonsmuehlengasse 1-11 50670 Colonia, Germania (DE).
Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione endovescicale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Le siringhe preriempite sono contenitori monodose. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
tenere le siringhe nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene 1 mg di ossibutinina cloridrato;
una siringa graduata preriempita pronta per l'uso con 10 ml di soluzione contiene 10 mg di ossibutinina cloridrato;
eccipienti: acido cloridrico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Almed GmbH - Motzener Strasse 41, Marienfelde, Berlino 12277, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Vesoxx» e' indicato per la soppressione dell'iperattivita' del detrusore conseguente a lesione del midollo spinale o a mielomeningocele (spina bifida) in bambini dai sei anni di eta' e negli adulti, che sanno gestendo lo svuotamento vescicale con cateterismo vescicale a intermittenza, non adeguatamente gestita con anticolinergici orali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: urologo, nefrologo, pediatra, neurologo, neurochirurgo, chirurgo pediatrico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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