Gazzetta n. 96 del 22 aprile 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Butilscopolamina Aurobindo»


Estratto determina AAM/AIC n. 54 del 9 aprile 2021

Procedura europea n. PT/H/1998/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUTILSCOPOLAMINA AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA), via San Giuseppe 102 - CAP 21047, Italia.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284019 (in base 10) 1H00XM (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284021 (in base 10) 1H00XP (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284033 (in base 10) 1H00Y1 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284045 (in base 10) 1H00YF (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284058 (in base 10) 1H00YU (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284060 (in base 10) 1H00YW (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284072 (in base 10) 1H00Z8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita contiene 10 mg di Butilscopolamina (butilbromuro di joscina);
eccipienti:
calcio idrogeno fosfato deidrato;
amido di mais;
acido tartarico;
silice colloidale anidra;
acido stearico;
rivestimento della compressa:
saccarosio;
talco (E553b);
ipromellosa 2910 (5mPas) (E464);
macrogol 4000 (E1521);
glicerolo monostearato (E471);
trigliceridi, catena media;
polisorbato 80 (E433).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Butilscopolamina Aurobindo» 10 mg compresse rivestite e' indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastro-intestinale negli adulti e nei bambini di eta' superiore a sei anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284019 (in base 10) 1H00XM (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284021 (in base 10) 1H00XP (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284033 (in base 10) 1H00Y1 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284045 (in base 10) 1H00YF (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284058 (in base 10) 1H00YU (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284060 (in base 10) 1H00YW (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284072 (in base 10) 1H00Z8 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284019 (in base 10) 1H00XM (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284021 (in base 10) 1H00XP (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284033 (in base 10) 1H00Y1 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284045 (in base 10) 1H00YF (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284058 (in base 10) 1H00YU (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284060 (in base 10) 1H00YW (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284072 (in base 10) 1H00Z8 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.