Estratto determina AMM/PPA n. 302/2021 del 19 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.e.4.z), modifica delle dimensioni del contagocce.
Si autorizza altresi' la modifica della tabella al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto da «(1 ml = ca25 gocce)» a «(1 ml = 25 gocce)» e l'eliminazione della parola «circa» associata a 25 gocce dal paragrafo 3 del foglio illustrativo.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale CLONAZEPAM EG nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.: 044150011 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro con contagocce da 10 ml.
Codice pratica: VN2/2021/53.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale n. 12432150154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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