Estratto determina AAM/PPA n. 313/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione di tipo II, B.II.f.1.b.4, relativamente al medicinale MEPRAL (A.I.C. n. 026783), per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
«Mepral» 10 mg capsule rigide gastroresistenti e «Mepral» 20 mg capsule rigide gastroresistenti.
Si approva l'estensione richiesta del termine del periodo di validita' da trentasei mesi a quarantotto mesi.
Numero procedura: IT/H/0260/001-002/II/035.
Codice pratica: VC2/2020/214.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice SIS 0028).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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