Estratto determina AAM/A.I.C. n. 61 del 19 aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CRESNISOL, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico 89, cap 00142 - Roma (RM), Italia.
Confezioni:
«con elettroliti 6.3% soluzione per infusione» 12 sacche da 500 ml in copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341011 (in base 10) 1H1SLM (in base 32);
«6.3% soluzione per infusione» 12 sacche da 500 ml in copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341023 (in base 10) 1H1SLZ (in base 32);
«6.3% soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml in copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341035 (in base 10) 1H1SMC (in base 32);
«11.1% soluzione per infusione» 12 sacche da 500 ml in copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341047 (in base 10) 1H1SMR (in base 32);
«11.1% soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml in copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341050 (in base 10) 1H1SMU (in base 32);
«15% soluzione per infusione» 12 sacche da 500 ml in copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341062 (in base 10) 1H1SN6 (in base 32);
«15% soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml in copolimeri/ poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341074 (in base 10) 1H1SNL (in base 32);
«15% soluzione per infusione» 2 sacche da 3000 ml in copolimeri/ poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341086 (in base 10) 1H1SNY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni se conservato nell'involucro esterno.
Usare immediatamente dopo la prima apertura.
Periodo di validita' dopo l'integrazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, glucosio, lipidi): per miscelazioni specifiche, la stabilita' in uso della formulazione di «Cresnisol» e' stata dimostrata per sette giorni tra 2°C e 8°C e successivamente per quarantotto ore a 25°C (vedere anche paragrafo 6.6).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente e di norma non devono superare le ventiquattro ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che l'aggiunta sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari per la conservazione:
«Cresnisol» e «Cresnisol» con elettroliti 6,3%: non congelare.
Conservare nell'involucro esterno per proteggere «Cresnisol» dall'ossidazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale miscelato, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Composizione:
principio attivo:
«Cresnisol» con elettroliti 6,3%, soluzione per infusione;
Parte di provvedimento in formato grafico
«Cresnisol» 6,3%, soluzione per infusione;
«Cresnisol» 11,1%, soluzione per infusione;
«Cresnisol» 15%, soluzione per infusione:
Parte di provvedimento in formato grafico
eccipienti:
acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Baxter S.A. - Boulevard Rene' Branquart 80, 7860 Lessines, Belgio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Ajinomoto Omnichem SA - Rue Emile Francqui 7, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgio.
Indicazioni terapeutiche: «Cresnisol» e «Cresnisol» con elettroliti 6,3%: e' indicato per la nutrizione parenterale in adulti e bambini di eta' superiore ai due anni, quando la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista: internista, scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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