Estratto determina AAM/PPA n. 273/2021 del 14 aprile 2021
Codice pratica: C1B/2019/3207bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezione:
«500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta» 48 bustine (24X2 confezione multipla) Pet/Al/P da 10 ml - A.I.C. n. 041545043 (base 10) 17MVBM (base 32);
«500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta» 48 bustine Pet/Al/Pe da 10 ml - A.I.C. n. 041545056 (base 10) 17MVC0 (base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale in bustine.
Principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. (codice fiscale n. 06325010152).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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