Estratto determina AAM/PPA n. 290/2021 del 20 aprile 2021
Codice pratica: VC2/2018/649BIS.
Autorizzazione proroga implementazione stampati.
E' autorizzata la proroga della commercializzazione con foglio illustrativo non aggiornato con le modifiche riportate nella determina AAM/PPA n. 475/2020 del 1° settembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 222 del 7 settembre 2020, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato, rispetto alla data ultima d'implementazione prevista (7 marzo 2021) relativamente al medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN.
Confezione e A.I.C. n.:
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - A.I.C. n. 042575908.
Lotto n. 8117517.
Codice pratica: VC2/2018/649BIS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - codice fiscale 02789580590.
Smaltimento scorte
Le confezioni del lotto, di cui all'art. 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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