Estratto determina AAM/PPA n. 305/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale DULCOLAX: Tipo II, n. 1, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF, in aggiunta a quello precedentemente autorizzato.
Si modifica la descrizione, per adeguamento agli standard terms, delle seguenti confezioni:
da A.I.C. n.:
008997025 - «adulti 10 mg supposte» 6 supposte;
008997037 - «bambini 5 mg supposte» 6 supposte;
008997013 - «5 mg compresse rivestite» blister 30 compresse rivestite;
008997052 - «5 mg compresse rivestite» blister 24 compresse rivestite;
008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister pvc/pvdc;
008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite in blister pvc-pvdc/al;
a A.I.C. n.:
008997025 - «adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strip al/pe;
008997037 - «bambini 5 mg supposte» 6 supposte in strip al/pe;
008997013 - «5 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al;
008997052 - «5 mg compresse rivestite» 24 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al;
008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al;
008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milano, Italia (IT).
Codice pratica: VN2/2019/265.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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