Estratto determina AAM/PPA n. 304/2021 del 20 aprile 2021
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BETADINE anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
Confezione: «10% soluzione cutanea», 1 flacone in HDPE da 120 ml
A.I.C. n. 023907292 (base 10) 0QTLYW (base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione cutanea;
Principio attivo: Iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice SIS 0020), codice fiscale 00846530152, con sede legale e domicilio fiscale in via F. Casati, 21, 20124 Milano, Italia (IT);
Codice pratica: N1B/2020/2260.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
C-bis (classe di medicinali a carico del cittadino).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC (medicinali di automedicazione o da banco non soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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