Estratto determina AMM/PPA n. 326/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.d.1.e), modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati alla shelf-life per l'impurezza acido 5-metossi 2-metil 3-indolacetico (MMIAA).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale DIFMETRE nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.: 021633058 - «compresse effervescenti» 20 compresse in strip.
Codice pratica: VN2/2019/246.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia s.r.l. (codice fiscale 02789580590).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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