Estratto determina AAM/PPA n. 307/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale EPARGRISEOVIT:
tipo II, B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati:
ampliamento del limite di accettazione dell'impurezza «cianocobalamina», nella specifica del prodotto finito al rilascio;
ampliamento del limite di accettazione dell'impurezza «acido folico», nella specifica del prodotto finito alla shelf life.
Confezioni e A.I.C. n.:
013092010 - «adulti soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml;
013092022 - «bambini soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. - codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, Italia (IT).
Codice pratica: VN2/2020/86.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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