Gazzetta n. 105 del 4 maggio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 794/2020 del 29 dicembre 2020, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artrosilene». Estratto determina di rettifica AAM/PPA n. 309/2021 del 20 aprile 2021 La determina AAM/PPA n. 794/2020 del 29 dicembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 9 del 13 gennaio 2021 e relativa al medicinale «ARTROSILENE» (A.I.C. n. 024022), e' rettificata come segue: ove si legge: Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ARTROSILENE: VN2/2020/14, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento stampati con nuove informazioni di sicurezza, modifiche editoriali e di allineamento al QRD template. Si modificano i paragrafi 1, dal 4.1 al 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo ed etichette. N1B/2020/1054, Tipo IB, C.I.z) - Adeguamento dei testi alle raccomandazioni dell'EMA EMA/PRAC/227779/2020, relative all'uso sistemico di Ketoprofene, del 14-17 aprile 2020. Si modificano i paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del Foglio illustrativo ed etichette. leggasi: Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ARTROSILENE: VN2/2020/14, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento stampati con nuove informazioni di sicurezza, modifiche editoriali e di allineamento al QRD template. Si modificano i paragrafi 1 e dal 4.1 al 4.9 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo ed etichette. N1B/2020/1054, Tipo IB, C.I.z) - Adeguamento dei testi alle raccomandazioni dell'EMA EMA/PRAC/227779/2020, relative all'uso sistemico di Ketoprofene, del 14-17 aprile 2020. Si modificano i paragrafi 2, 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo ed etichette. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 794/2020 del 29 dicembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 9 del 13 gennaio 2021.