Estratto determina AAM/AIC n. 62 del 19 aprile 2021
Procedura europea n. DE/H/6404/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERBINAFINA SANDOZ, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«78,22 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 3,3 ml con applicatore - A.I.C. n. 048131015 (in base 10) 1FWUY7 (in base 32);
«78,22 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 6,6 ml con applicatore - A.I.C. n. 048131027 (in base 10) 1FWUYM (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi;
tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale e' infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione: ogni ml di smalto medicato per unghie contiene:
principio attivo:
terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina;
eccipienti:
etanolo (96%), idrossipropil-chitosano, acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Alfasigma S.p.a. - via Enrico Fermi n. 1 - 65020 Alanno (PE), Italia.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina.
«Terbinafina Sandoz» e' indicato negli adulti.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|