Estratto determina AAM/PPA n. 294/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Aggiunta di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo);
tipo IB B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;
tipo II B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale;
tipo II B.II.c.4 Modifica della sintesi o dell'estrazione di un eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel fascicolo) o di un nuovo eccipiente b) Le specifiche sono interessate o vi e' una modifica nelle proprieta' fisico-chimiche dell'eccipiente, tale da nuocere alla qualita' del prodotto finito;
tipo II B.II.e.1.z) Modifica del confezionamento primario dell'intermedio del prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale GLAZIDIM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini - A.I.C. n. 025212111;
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini - A.I.C. 025212123;
«1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 1 g con dispositivo monovial - A.I.C. n. 025212073;
«1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere, con dispositivo «monovial» + sacca infusionale da 100 ml - A.I.C. n. 025212097;
«1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente da 3 ml - A.I.C. n. 025212034;
«1g/10ml polvere+ solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere 1 g+fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 025212046;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere - A.I.C. n. 025212059;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g con dispositivo monovial- A.I.C. n. 025212085;
«2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g, con dispositivo «monovial» + sacca infusionale da 100 ml - A.I.C. n. 025212109;
«250mg/1ml polvere+ solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere+fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 025212010
«500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml - A.I.C. n. 025212022;
Codice procedura europea: IT/H/0361/01-04/II/10/G (SE/H/xxxx/WS/363)
Codice pratica: VC2/2020/265
Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.p.a (codice fiscale n. 00212840235)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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