Estratto determina AAM/PPA n. 298/2021 del 20 aprile 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° ottobre 2015 (NL/H/0325/001-003/R/003) con conseguente modifica degli stampati.
Sono autorizzate, altresi', le variazioni tipo II C.I.2.b), tipo IB C.I.2.a), grouping di due variazioni tipo IB C.I.2.a), tipo IB C.I.2.a) e tipo IB C.I.2.a): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento al prodotto di riferimento «Clozaril», alle linee guida sugli eccipienti e alla versione corrente del QRD template; modiche editoriali; modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale CLOZAPINA HEXAL nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
036638462 - «100 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
036638447 - «100 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
036638308 - «100mg» 10 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638411 - «100mg» 10 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638296 - «100mg» 100 compresse in blister PP/AL;
036638409 - «100mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
036638310 - «100mg» 100 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638423 - «100mg» 100 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638219 - «100mg» 20 compresse in blister PP/AL;
036638322 - «100mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
036638221 - «100mg» 28 compresse in blister PP/AL;
036638334 - «100mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
036638233 - «100mg» 30 compresse in blister PP/AL;
036638346 - «100mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
036638245 - «100mg» 40 compresse in blister PP/AL;
036638359 - «100mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
036638258 - «100mg» 50 compresse in blister PP/AL;
036638361 - «100mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
036638260 - «100mg» 60 compresse in blister PP/AL;
036638373 - «100mg» 60 compresse in blister PVC/AL;
036638272 - «100mg» 84 compresse in blister PP/AL;
036638385 - «100mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
036638284 - «100mg» 98 compresse in blister PP/AL;
036638397 - «100mg» 98 compresse in blister PVC/AL;
036638450 - «25 mg» compresse 250 compresse in flacone HDPE;
036638435 - «25 mg» compresse 500 compresse in flacone HDPE;
036638094 - «25mg» 10 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638195 - «25mg» 10 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638082 - «25mg» 100 compresse in blister PP/AL;
036638183 - «25mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
036638106 - «25mg» 100 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638207 - «25mg» 100 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638017 - «25mg» 20 compresse in blister PP/AL;
036638118 - «25mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
036638029 - «25mg» 28 compresse in blister PP/AL;
036638120 - «25mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
036638031 - «25mg» 30 compresse in blister PP/AL;
036638132 - «25mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
036638043 - «25mg» 40 compresse in blister PP/AL;
036638144 - «25mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
036638056 - «25mg» 50 compresse in blister PP/AL;
036638157 - «25mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
036638068 - «25mg» 84 compresse in blister PP/AL;
036638169 - «25mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
036638070 - «25mg» 98 compresse in blister PP/AL;
036638171 - «25mg» 98 compresse in blister PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: NL/H/0325/001-003/R/003, NL/H/0325/001-003/II/033, NL/H/0325/001-003/1B/041, NL/H/0325/001-003/1B/042/G, NL/H/0325/001-003/1B/044, NL/H/0325/001-003/1B/047.
Codici pratiche: FVMRC/2014/362- VC2/2014/292-C1B/2017/3106-C1B/2018/1505-C1B/2019/329-C1B/2020/994.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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