Gazzetta n. 107 del 6 maggio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aromasin»


Estratto determina AAM/PPA n. 322/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni per il medicinale AROMASIN - A.I.C. n. 034678:
Tipo II, C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere i risultati finali di follow-up al mese - 119 dello studio Intergroup Exemestane Study (IES) 96-OEXE-031 (A5991012);
Tipo IB, C.I.z: aggiornamento del foglio illustrativo per adeguamento alle modifiche richieste dall'Autorita' irlandese (HPRA) e dall'Autorita' del Regno Unito (MHRA);
Tipo IB, C.I.z: allineamento degli stampati alla linea guida eccipienti;
Paragrafi impattati dalle modifiche: 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali minori.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedure: UK/H/XXXX/WS/270, UK/H/XXXX/WS/350, NL/H/XXXX/WS/474.
Codice pratica: VC2/2017/236, C1B/2018/1851, C1B/2020/2676.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.