Estratto determina n. 441/2021 del 21 aprile 2021
Medicinale: SUNITINIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Sunitinib Mylan» (sunitinib) in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni e A.I.C. n:
«12,5 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602139 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602141;
«37,5 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602154;
«50 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602166.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
principio attivo: sunitinib.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinib Mylan» (sunitinib) e' la seguente:
medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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