Estratto determina n. 452/2021 del 21 aprile 2021
Medicinale: GLUTAROS.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Glutaros» (rosuvastatina calcica), nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746019 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746021 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746033 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione per 5 mg compresse:
principio attivo:
rosuvastatina calcica;
eccipienti:
nucleo:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
rivestimento con film:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172).
Composizione per 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse:
principio attivo:
rosuvastatina calcica;
eccipienti :
nucleo:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
rivestimento con film:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro rosso (E172).
Produttori del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605 - Patancheru Mandal, Sangareddy District - India 502 329 Rudraram Village, Telangana;
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 21/A & 21/AA - Gummadidla Mandal, Sangareddy District - India 502 313, Mambapur Village, Telangana;
Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd. - No.5 Yanshan Road - Ecological Chemical Technological Industrial Park - China-223 800 Suqian, Jiangsu Province;
Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd. - Chem & APIs. Industrial Zone - Linhai City - China - 317 016 Duqiao, Zhejiang Province;
Nenter & Co. Inc. - 108 Shenzhen High-tech Development Zone, China - 434 000 - Jingzhou, Hubei Province;
Maithri Laboratories Private Limited - Sy.No. 14, I.D.A. Gaddapotharam - Jinnaram Mandal, Sangareddy Dist - India 502 319, Gaddapotharam Village, Telangana.
Produttori del prodotto finito.
Produzione:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. - Indrad Plant - Near Indrad Village, Taluka Kadi - District Mehsana Gujarat - 382721 India.
Confezionamento primario e secondario:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. - Indrad Plant - Near Indrad Village, Taluka Kadi - District Mehsana Gujarat - 382721 India.
Confezionamento secondario:
ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti, 29 - Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia.
Controllo di qualita':
ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti, 29 - Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia.
Rilascio dei lotti:
ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti, 29 - Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a sei anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari:
prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,58;
nota: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00;
nota: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,10;
nota: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047746045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,60;
nota: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Glutaros» (rosuvastatina calcica), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Glutaros» (rosuvastatina calcica), e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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