Estratto determina n. 454/2021 del 21 aprile 2021
Medicinale: SERTRALINA VI.REL.
Titolare A.I.C.: Vi.Rel Pharma S.r.l.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Sertralina VI.REL» (sertralina) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Vi.Rel Pharma S.r.l.
Confezioni:
«50 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045922010 (in base 10);
«50 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045922022 (in base 10);
«100 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045922034 (in base 10);
«100 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045922046 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
sertralina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio fosfato;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 300;
talco.
Officine di produzione.
Produttore del principio attivo:
Lee Pharma Limited - Survey No, 10/G-1 - Gadda Potharam (Village) - Jinnaram (Mandal) - Medak (District) - Andhra Pradesh - India.
Produttore del prodotto finito:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo.
Confezionamento primario e secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via Magenta, 4 - 26900 Lodi (Milano) - Italia.
Controllo di qualita':
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche.
La sertralina e' indicata nel trattamento di:
episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori;
disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia;
disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni;
disturbo da ansia sociale;
disturbo post-traumatico da stress (PTSD).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045922022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,65;
«100 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045922046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sertralina Vi.Rel» (sertralina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sertralina Vi.Rel» (sertralina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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