Estratto determina IP n. 385 del 26 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MACMIROR COMPLEX capsule MOI vaginale 500 mg/200000 UI dalla Romania con numero di autorizzazione aggiornato da 6213/2006/01 a 12576/2019/01, intestato alla societa' Polichem SA 50 Val Fleuri, L-1526 Luxemburg e prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l. via Volturno n. 48, Quinto de Stampi - 20089 Rozzano, Milano, Italy, Doppel Farmaceutici S.r.l. via Martiri delle Foibe n. 1, I-29016 Cortemaggiore (PC), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 049353016 (in base 10) 1H249S (in base 32).
Forma farmaceutica: ovuli vaginali.
Composizione:
ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500, nistatina U.I. 200.000;
principio attivo: nifuratel mg 500, nistatina U.I. 200.000;
eccipienti: dimeticone, gelatina, glicerina, sodio etil-p-idrossibenzoato (E215), sodio propil-p-idrossibenzoato (E217), titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle etichette:
Condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo:
MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli vaginali» contiene sodio etil-p-idrossibenzoato e sodio propil-p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 049353016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MACMIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 049353016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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