Estratto determina IP n. 387 del 30 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Denille 2 mg + 0,03 mg comprimido revestido por pelicula - 21 comprimidos revestidos por pelicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 5279161, intestato alla societa' Laboratorios Effik Sociedade Unipessoal, LDA RUA Dom Antonio Ribeiro n. 9 1495-049 Alges (Portogallo) e prodotto da Laboratorios Leon Farma S.A. - La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, Leon, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 X 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 049351012 (in base 10) 1H22C4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
amido di mais;
povidone K30;
talco;
rivestimento:
opaglos 2 clear contenente:
carmellosa sodica;
glucosio;
maltodestrina;
sodio citrato diidrato;
lecitina di soia.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 X 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 049351012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 X 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 049351012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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