Gazzetta n. 111 del 11 maggio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore»


Estratto determina IP n. 389 del 30 aprile 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Nurofen Junior Fieber und Schmerzsaft Erdbeer» 40 mg/ml, suspension zum einnehmen flasche 100 ml dalla Germania con numero di autorizzazione 76552.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg (Germania) e prodotto da RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol (Paesi Bassi), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: n. 044658033 (in base 10) 1BLVCK (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo:
ibuprofene 40 mg;
eccipienti:
polisorbato 80;
glicerina;
sciroppo di maltitolo;
saccarina sodica;
sodio citrato;
sodio cloruro;
gomma di xanthan;
acido citrico monoidrato;
aroma fragola (contenente propilene glicole);
bromuro di domifene;
acqua depurata.
Inserire nel F.I. ed etichette.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply CHain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: n. 044658033.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: n. 044658033.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.