Estratto determina IP n. 361 del 30 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HARMONET 0,075 mg/0,020, comprimes enrobes, 63 cps dal Belgio con numero di autorizzazione BE174115, intestato alla societa' Pfizer SA Boulevard De La Plaine 17 1050 Bruxelles e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge - Irlanda e da Haupt Pharma GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - codice A.I.C. n. 049294010 (in base 10) 1H0BPU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio (vedere paragrafo 2 «HARMONET contiene lattosio e saccarosio» amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, povidone K-90, macrogol 6000, calcio carbonato, talco, cera E.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
descrizione dell'aspetto di HARMONET e contenuto della confezione.
Le compresse di HARMONET sono compresse rivestite di colore bianco.
HARMONET e' disponibile in confezioni contenenti ciascuna un blister in PVC/Al da 21 compresse, inserito all'interno di una bustina protettiva con un gel di silice essiccante e una etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo. Sull'essiccante e' stampato il logo Do not eat (Non mangiare), che indica che non si deve ingoiare l'essiccante.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - codice A.I.C. n. 049294010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse - codice A.I.C. n. 049294010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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