Estratto determina n. 472/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDCAL - A.I.C. n. 049121015 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDCAL - A.I.C. n. 049121027 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049121039 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049121041 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato (tipo A);
amido di mais;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910;
ossido di ferro giallo E172;
titanio biossido E171;
macrogol 3350;
talco.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Sun pharmaceutical industries Ltd - A-7/A-8, M.I.D.C Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414 111, India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito):
produzione: Eugia pharma specialities limited - Survey no. 550, 551 & 552, District Medchal, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, Medchal - Malkajgiri, Telangana, 500101, India;
confezionamento primario e secondario:
Eugia pharma specialities limited survey no. 550, 551 & 552, District Medchal, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, Medchal - Malkajgiri, Telangana, 500101, India;
Laboratoires BTT-Erstein ZI de Krafft, Erstein 67150, Francia;
Klocke verpackungs-service GmbH Max-Becker-Str. 6, Weingarten, Baden-Württenberg, 76356, Germania;
confezionamento secondario:
Prestige promotion verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße, 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Alloga logistica España, S.L. Avda. De la Industria, n. 1025, Poligono Industrial de «Antonio del Rincon», Borox, Toledo, 45222, Spagna;
controllo di qualita': Idifarma desarrollo farmaceutico, S.L Poligono Mocholi, C/ Noain, n. I de Noain, Navarra, 31110 Spagna;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow generiques S.A.S. 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lione, Francia;
Idifarma desarrollo farmaceutico, S.L Poligono Mocholi, C/ Noain, n. I de Noain, Navarra, 31110 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo;
trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di cinque anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni;
trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, nei casi in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato.
L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario stato recettoriale ormonale negativo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDCAL - A.I.C. n. 049121015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Letrozolo Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozolo Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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