Estratto determina n. 514/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: TADALAFIL HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787016 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787028 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787030 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787042 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787055 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787067 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787079 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787081 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787093 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787105 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787117 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787119 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787131 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787143 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787156 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di tadalafil:
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil:
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil:
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Produttori del principio attivo:
Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd. - Xiaba Development Zone, Ruyuan County - 512721 Shaoguan, Guangdong (Cina);
MSN Organics Private Limited - Sy. No. 224/A - 508126 Bibinagar Village, Bibinagar Mandal - Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana (India).
Produzione: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No. 1 Northern Industry Road, Northern Industry Park of Song Shan Lake - 523808 Dongguan, Guangdong (Cina).
Confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No. 1 Northern Industry Road, Northern Industry Park of Song Shan Lake - 523808 Dongguan, Guangdong (Cina).
Controllo di qualita':
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 Berlino (Germania);
Labor LS SE & Co. KG - Mangelsfeld 4-6 Großenbrach - Bad Bocklet, Bayern 97708 Germania.
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil HEC Pharm» 5 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato.
«Tadalafil HEC Pharm» 2,5-10 e 20 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace.
L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil HEC Pharm» (tadalafil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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