Estratto determina AAM/PPA n. 354/2021 del 29 aprile 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) altri eccipienti 2) Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.f.1.d), modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. d) modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Le modalita' di conservazione del prodotto finito sono modificate:
da: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
a: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale VATRAN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
020706014 - 25 compresse 2 mg;
020706026 - 25 compresse 5 mg;
020706038 - 25 compresse 10 mg.
Codice pratica: VN2/2020/28.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industra chimica e farmaceutica (codice fiscale 04874990155).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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