Estratto determina AAM/PPA n. 379/2021 dell'11 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di n. 2 variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento degli stampati per semplificare il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e per includere i risultati degli studi clinici completati, aggiornamento del foglio illustrativo per migliorare la leggibilita';
tipo IAin C.I.z), aggiornamento degli stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali per i prodotti a base di ferro somministrati per via parenterale (EPITT n. 19408);
grouping di una variazione tipo IAin C.I.3.a) + una variazione tipo IAin C.I.11.a), aggiornamento degli stampati per implementare le conclusioni dello PSUSA/00010236/201901, eliminazione della condizione relativa all'invio del rapporto cumulativo annuale sui casi di ipersensibilita'.
Allineamento alla versione corrente del QRD template e modifiche editoriali minori.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale MONOFERRIC nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
045642093 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml;
045642170 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
045642143 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
045642028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
045642042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml;
045642117 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 1 ml;
045642131 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml;
045642079 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 fiale in vetro da 10 ml;
045642055 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 fiale in vetro da 5 ml;
045642182 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 10 ml;
045642156 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 2 flaconcini in vetro da 5 ml;
045642016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
045642081 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml;
045642030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml;
045642067 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml;
045642105 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml;
045642194 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml;
045642129 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml;
045642168 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: SE/H/0734/001/II/024/G, SE/H/0734/001/IA/028, SE/H/0734/001/IA/026/G.
Codici pratiche: VC2/2020/311-C1A/2020/161-C1A/2020/1516.
Titolare A.I.C.: Pharmacosmos A/S.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|