Estratto determina AAM/PPA n. 394/2021 dell'11 maggio 2021
Codice pratica: VC2/2020/315;
N. Procedura: DE/H/XXXX/WS/723;
Autorizzazione:
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: C.I.4) Modifica del paragrafo 4.4, per rafforzare il linguaggio relativo alla somministrazione concomitante di gabapentin con medicinali contenenti oppioidi e altri deprimenti il sistema nervosa centrale (SNC) per includere ii rischio di depressione respiratoria fatale, e paragrafo 4.5, per rafforzare il linguaggio relativo al rischio di depressione respiratoria fatale, sedazione e morte associata con gabapentin quando somministrato in concomitanza di medicinali deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), indusi oppioidi e per gruppi specifici di pazienti, detti pazienti fragili, pazienti con disturbi respiratori importanti e quelli con disordini di abuso di sostanze, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, quest'ultimo viene aggiornato per includere sedazione e morte per l'uso di gabapentin in associazione a medicinali contenenti oppioidi e altri deprimenti ii sistema nervoso centrale (SNC) in linea con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. modifiche editoriali.
Relativamente ai medicinali:
NEURONTIN (A.I.C. n. 028740) nelle forme farmaceutiche e confezioni attualmente autorizzate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina, codice fiscale 06954380157;
e
GABAPENTIN PFIZER (A.I.C. n. 040150) nelle forme farmaceutiche e confezioni attualmente autorizzate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina, codice fiscale 03009550595.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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