Gazzetta n. 123 del 25 maggio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fragor»


Estratto determina AAM/PPA n. 405/2021 dell'11 maggio 2021

Autorizzazione del grouping di variazioni, autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione, attribuzione numero A.I.C., in sostituzione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni per il medicinale FRAGOR (A.I.C. n. 035255):
B.II.b.5.c) Eliminazione dei seguenti test di processo non significativi («peso della compressa», «tenuta del flacone di compresse» e «sforzo di apertura»);
B.II.b.5.b) Aggiunta dei seguenti test di processo: «test di ispezione visiva» e «test di integrita'»;
B.II.b.3.a) Modifiche al processo di fabbricazione per permettere il nuovo confezionamento in blister;
B.II.e.1.b.1) Modifica del confezionamento primario da: flacone in vetro dotato di tappo a vite in polipropilene a: blister Alu-Alu contenente ciascuno 14 alveoli.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Fragor» (A.I.C. n. 035255) nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
«30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 035255 052 (base 10) 11MWSD (Base 32),
in sostituzione della confezione precedentemente autorizzata:
A.I.C. n. 03255 013 - «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: delapril cloridrato/manidipina cloridrato.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Codice pratica: N1B/2020/2164.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Ai fini della rimborsabilita', per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata confermata la stessa classificazione adottata per la confezione che sostituisce, precedentemente autorizzata.

Classificazione ai fini della fornitura

Ai fini della fornitura, per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata confermata la stessa classificazione adottata per la confezione che sostituisce, precedentemente autorizzata.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, contrassegnati con numero di A.I.C. n. 03255013 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.