Estratto determina IP n. 457 del 18 maggio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRUFEN RAPID 400 mg 24 cps dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 0232999, intestato alla societa' Mylan Ireland Limited Unita' 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13, Irlanda e prodotto da Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda e da Mylan Hungary KFT., H-2900, Komarom Mylan Street 1, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: Brufen Analgesico «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049348016 (in base 10) 1H1ZFJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina);
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco (E553b);
rivestimento: polivinil alcool idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b);
inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Brufen Analgesico «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049348016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Brufen Analgesico «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049348016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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