Estratto determina AAM/PPA n. 371/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II - 2x B.II.b.1.z - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito. Vengono incluse anche modifiche minori al: processo di produzione, dimensione del lotto e controlli in process - 1 variazione per la polvere + 1 per il solvente;
IAin - B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito in cui si effettua il confezionamento secondario - 1 variazione per la polvere;
IAin - B.II.b.2.c. 2 - Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti/le prove - 1 variazione per la polvere;
IA - B.II.b.2.a - Sostituzione di un fabbricante responsabile del controllo dei lotti - 1 variazione per il solvente;
Tipo II - 2x B.II.d.1.e - Modifica dei limiti del prodotto finito al di fuori del range approvato - 2 variazioni per la polvere;
IB - B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti di una specifica - 1 variazione per la polvere;
IA - B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti di una specifica - 1 variazione per la polvere;
IA - 3x B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - 1 variazione per la polvere + 2 per il solvente;
IB - B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova approvata - 1 variazione per la polvere;
IA - B.II.d.2.a - Modifica minore ad una procedura di prova approvata - 1 variazione per la polvere;
Tipo II - B.II.e.1.a.3 - Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario per medicinali sterili - solo per la polvere nel dosaggio da 10 mg;
IB - 2x B.II.e.4.c - Modifica delle dimensioni del confezionamento primario, flaconcino e fiala - 1 variazione per la polvere + 1 per il solvente;
IB - B.II.f.1.a.1 - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita - 1 variazione per la polvere;
IB - B.II.f.1.d - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
A seguito delle modifiche approvate sono modificati: il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo,
relativamente alla specialita' medicinale ADRIBLASTINA (A.I.C. n. 022393) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 022393033 - «10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere 1 + 1 fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 022393045 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2020/124.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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